- Cada Comprimido contiene: Enoxaparina sódica 60 mg.
- Excipientes Ácido clorhídrico o Hidróxido de sodio para ajustar pH, Agua para inyectables.
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- Efectos teratogénicos: Es categoría B. Estudios teratológicos se han realizado en ratas y conejas preñadas con dosis subcutáneas de Enoxaparina de hasta 30 mg/kg/día o 211 mg/m²/día y 410 mg/m²/día, respectivamente. Estos estudios no evidenciaron efectos teratogénicos o fetotóxicos debido a Enoxaparina. Estos; sin embargo, no son estudios adecuados y bien controlados para extrapolar a mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos para la respuesta humana, esta droga debería ser usada durante el embarazo sólo en caso de una clara necesidad.
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- Efectos no teratogénicos: Estos han sido informados por estar relacionados con muerte fetal cuando la mujer embarazada recibió Enoxaparina. La causalidad de estos casos no ha sido determinada. En un caso, hemorragia placen tal y desprendimiento, fueron asociadas con muerte fetal. Si Enoxaparina es usada durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras está tomando esta droga, debe ser informada del riesgo potencial del feto.
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- Mujeres nodrizas: No se conoce si esta droga es excretada en la leche materna; sin embargo, debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se debe tener precaución cuando Enoxaparina es administrada en mujeres que están amamantando.
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- Uso en pediatría: La seguridad y efectividad de Enoxaparina en pacientes pediátricos no ha sido establecidas.
- Forma farmacéutica: Solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Principio activo
Enoxaparina
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de Nurox® 60 mg / 0,6 mL?
- La jeringa prellenada de Nu-rox, está lista para su uso. La burbuja de aire de la jeringa no debe ser expulsada antes de la inyección.
- La inyección subcutánea debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente se encuentra acostado.
- La Enoxaparina es administrada en el tejido celular subcutáneo de la pared abdominal anterolateral o posterolateral, alternadamente al lado derecho e izquierdo.
- La inyección por sí misma consiste en introducir la aguja perpendicularmente y no tangencialmente, en toda su extensión, en un doblez de la piel sostenida entre los dedos pulgar e índice.
- El doblez de la piel debe ser sostenido durante toda la aplicación de la inyección.
¿Para que se utiliza Nurox® 60 mg / 0,6 mL?
- Profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa, en particular la que puede asociarse con cirugía ortopédica o general.
- Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar.
- Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes que se encuentran postrados en cama por períodos prolongados debido a enfermedad aguda incluyendo insuficiencia cardiaca, falla respiratoria, infecciones graves, enfermedades reumáticas.
- Prevención de formación de trombos en la circulación extracorporal durante la hemodiálisis.
- Indicado para el tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio sin onda Q, administrado de manera concomitante con ácido acetilsalicílico.
¿Qué se necesita saber antes de empezar a tomar Nurox® 60 mg / 0,6 mL?
Todos los pacientes deben ser evaluados por posibles desórdenes sanguíneos antes de administrar Nu-rox solución inyectable, a menos que la medicación sea necesariamente urgente.
Advertencias y preocupaciones
- Enoxaparina sódica, solución inyectable, no debe ser administrada en forma intramuscular. No debe intercambiarse su uso con heparina u otra heparina de bajo peso molecular, ya que difieren en su proceso de manufactura, distribución de peso molecular, actividad anti-Xa y anti-I1a, unidades y dosis. Cada una de ellas tiene su instrucción de uso.
- Enoxaparina debe ser usada con extrema precaución en pacientes con insuficiencia hepática o con una historia de trombocitopenia inducida por heparina, con o sin trombosis.
- Hemorragia: Enoxaparina inyectable, como otros anticoagulantes, debe ser usada con extrema precaución en condiciones con riesgo aumentado de hemorragia, tales como endocarditis bacteriana, desórdenes sanguíneos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa, golpe hemorrágico, o poco después de cirugía cerebral, espinal u oftalmológica, o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores plaquetarios.
- Se han reportado casos de hematomas epidural o espinal con el uso asociado de Enoxaparina y anestesia epidural/espinal o punción espinal resultando en parálisis por largo tiempo o permanente. El riesgo de estos eventos es mayor con el uso de catéter epidural post-operativo o por el uso concomitante de drogas adicionales que afectan la hemostasis tales como antiinflamatorios no esteroidales.
- Puede ocurrir además, sangramiento en cualquier sitio durante la terapia con Enoxaparina. Una caída inexplicable en hematocrito o presión sanguínea debe conducir a la búsqueda de un sitio con sangramiento.
- Trombocitopenia: Con la administración de Enoxaparina puede ocurrir trombocitopenia.
- Trombocitopenia moderada (conteo de plaquetas entre 100,000/min 3 y 50.000/mm ‘) se presentó en 1,3% de los pacientes con Enoxaparina, en 1,2% de los pacientes con heparina y 0,6% de los pacientes con placebo de un estudio clínico.
¿Cómo tomar Nurox® 60 mg / 0,6 mL?
La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 40 mg una vez al día por vía subcutánea. El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribe por un mínimo de 6 días y se continúa hasta el regreso al estado ambulatorio completo, por un máximo de 14 días.
¿Posibles efectos adversos al usar Nurox® 60 mg / 0,6 mL?
- Hemorragias: La incidencia de complicaciones hemorrágicas mayores durante el tratamiento con Enoxaparina ha sido baja. Hematomas en el sitio de inyección durante largos períodos de profilaxis después de una cirugía de cadera ocurrieron en un 9% de los pacientes con Enoxaparina versus un 1,8% de los pacientes con placebo.
- Elevación de aminotransferasas séricas: Aumento asintomático de aminotransferasas aspartato y alanina de tres veces los niveles normales han sido reportados en hasta 6,1 % y 5,9 % de los pacientes, respectivamente, durante el tratamiento con Enoxaparina. Aumentos similares en aminotransferasas han sido observados en pacientes y voluntarios sanos tratados con heparina y otras heparinas de bajo peso molecular. Tales elevaciones son totalmente reversibles y son raramente asociados con aumento de la bilirrubina. Debido a que las determinaciones de aminotransferasas son importantes en el diagnóstico diferencial de infarto al miocardio, enfermedad hepática y embolia pulmonar, las elevaciones que podrían ser causadas por drogas como Enoxaparina deben ser interpretados con precaución.
- Trombocitopenia: se ha reportado trombocitopenia moderada, transitoria y asintomática durante los primeros días de terapia. También ha habido reportes de casos raros de trombocitopenia inmunológica, con trombosis. En algunos casos la trombosis estuvo complicada por infarto del algún órgano o isquemia de algún miembro.
- Reacciones locales: después de la inyección subcutánea de enoxaparina sódica puede presentarse dolor, hematoma e irritación local moderada. En raras ocasiones se han observado en el sitio de inyección nódulos inflamatorios sólidos que no son encapsulamientos quísticos de enoxaparina sódica. Se resuelven después de pocos días y no deben causar la descontinuación del tratamiento.
- Se han reportado casos excepcionales de necrosis cutánea en el sitio de inyección, con las heparinas y las heparinas de bajo peso molecular. Estos fenómenos son procedidos generalmente de placas púrpuras o eritematosas, infiltradas y dolorosas. En estos casos debe discontinuarse el tratamiento con enoxaparina sódica.
¿Como conservar Nurox® 60 mg / 0,6 mL?
- Mantener a temperaturas inferiores a 30 °C.
- No refrigerar ni congelar.
Otros antecedentes al usar Nurox® 60 mg / 0,6 mL
- Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de dosificación con dosis de hasta 60 mg diarios. En ausencia de datos farmacocinéticos con dosis mayores, la enoxaparina sódica debe usarse con precaución en esta población de pacientes.
- Niños: la seguridad y eficacia de la enoxaparina sódica no han sido establecidas en niños.
- Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal no se requiere ajuste de dosificación con dosis de hasta 60 mg diarios. En ausencia de datos farmacocinéticos con dosis mayores, la enoxaparina sódica debe usarse con precaución en esta población de pacientes.
- Insuficiencia hepática: en ausencia de estudios clínicos, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
