Cada cápsula blanda de 50 mg contiene: Ciclosporina A 50 mg
Excipientes: Etanol, macrogol glicerol hidroxiestearato,poliglicerol, D,L alta tocoterol, gelatina glicina, glicerol, sorbitol, dioxido de titanio, óxido Férrico amarillo, colorante FD&C azul Nº2 lacado.
Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina blanda

Este producto debe ser prescrito bajo receta médica. La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de Laboratorio Chile S.A. deberá consultar a su médico. Laboratorio Chile S.A. no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.

Principio activo

Ciclosporina

Indicaciones:

– Trasplante de órganos: prevención del rechazo de órganos en trasplantes de riñón, corazón, pulmón, corazón pulmón e hígado. ratamiento del rechazo en pacientes que han recibido otros agentes inmunosupresores, sin lograr resultados adecuados.

– Trasplantes de médula ósea: prevención del rechazo del inierto. Profilaxis y tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped.

Otras enfermedades que requieren tratamiento inmunosupresor a juicio del médico tratante:

– Enfermedades inflamatorias oculares como Uveítis Endógena, no infecciosa, refractaria, activa con riesgo de pérdida de visión. Uveítis de la enfermedad de Behcet.

– Psoriasis: psoriasis severa en placas, cuando la terapia convencional es ineficaz o inadecuada.

– Enfermedades renales complicadas como el Síndrome Nefrótico, glomérulonefritis membranosa, en pacientes dependientes de esteroides o resistentes a los mismos

– Artritis reumatoide: artritis reumatoide activa severa.

– Dermatitis atópica severa: en casos de requerir terapia oral, por no obedecer a los tratamientos tópicos.

Advertencias y precauciones:

Este medicamento requiere un manejo cuidadoso por parte de médicos familiarizados con su uso; por lo tanto, Ud. debe acudir regularmente a los controles que su médico le indique.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

– Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o alguna otra substancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.

– Embarazo: Si está embarazada o lanea estarlo, no debe tomar este medicamento sin antes comunicarlo a su médico Este medicamento no se debe usar durante el embarazo o por muieres que estén en condiciones de embarazarse; en este último caso debe usarse un método de control de la natalidad adecuado, mientras dure el tratamiento con este medicamento. Si usted cree estar embarazada, consulte inmediatamente con su médico. Este medicamento puede causar defectos en el feto u otros problemas si se toma durante el embarazo

– Lactancia: Ud. debe conversar con el médico acerca de la conveniencia del uso de este roducto mientras esté amamantando. No se recomienda su uso durante la lactancia ya que puede causar efectos indeseables en el lactante.

– Niños: Este medicamento se ha usado en niños en el trasplante de órganos; pero la seguridad y eficacia de la ciclosporina para el tratamiento de artritis reumatoide juvenil, dermatitis atópica o psoriasis en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su uso en niños para estas indicaciones.

– Pacientes hipertensos: Controlar la presión arterial constantemente

– Pacientes de Gota: deben controlarse periódicamente los niveles sanguíneos de ácido úrico.

– Es importante que el médico evalúe el progreso de su tratamiento a intervalos regulares para comprobar si el medicamento está cumpliendo adecuadamente su cometido, evaluar los efectos indeseables y efectuar los ajustes de dosis que correspondan

– No suspenda por su cuenta la administración de este medicamento sin consultarlo previamente con su médico.

– Antes de ser sometido a cualquier clase de cirugía (incluyendo cirugía dental) o algún tratamiento de emergencia, comuníquele al médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento

– Efecto sobre el riñón: con altas dosis se presentan generalmente alteraciones del funcionamiento del riñón por lo que se deben efectuar periódicamente exámenes de laboratorio. Los valores que entrega el laboratorio se van normalizando en el curso del tratamiento al ir reduciendo las dosis.

– Efecto sobre el higado: se ha manifestado hepatotoxicidad en pacientes sometidos a operaciones de transplantes de riñón, de hígado y de corazón. Monitorear los valores de las enzimas pancreáticas y de la bilirrubina.l)

– Controles de laboratorio: Durante el tratamiento, es necesario realizar determinaciones periódicas de las concentraciones séricas de ciclosporina (2 veces por semana, especialmente al comienzo del tratamiento). Efectuar periódicamente análisis de potasio y creatinina (nunca deben superar 2 mg/100 ml) u otras determinaciones que el médico requiera.

Interacciones:

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. Debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta medica antes de usar este fármaco.

Reducen la concentración sanguínea de ciclosporina, por posible inducción de su metabolismo hepático: carbamazepina, clorambucilo, fenitoína, fenobarbital, griseofulvina, hiperico (posiblemente), isoniazida, oxcarbazepina y rifampicina.

Aumentan la concentración sanguínea de ciclos orina, por posible inhibición de su metabolismo hepático: alopurinol, amiodarona, adrógenos (danazol, etc.), anfotericina B, antagonistas del calcio, eritromicina, carvedilol, cimetidina, clonidina, fluconazol, fluoxetina, itraconazol, ketoconazol, miconazol, metilprednisolona, metronidazol, omeprazol, ticlopidina.

Ciclosporina aumenta los niveles plasmáticos y la toxicidad de doxorubicina y lovastatina.

Aumento de Ia nefrotoxicidad: Antibióticos aminoglucosídicos, colchicina, melfalón y sufametoxazol- trimetoprim, tacrolimo.

Aumento de la neurotoxicidad: la administración coniunta con imipenem/cilastatina puede provocar un efecto sinérgico de sus respectivos efectos neurotóxicos.

Alimentos: algunos alimentos pueden provocar un aumento de la absorción de ciclosporina administrada por vía oral. Se recomienda no modificar los hábitos en la dieta con el fin de evitar variaciones en las concentraciones plasmáticas (cápsulas). Los alimentos no alteran significativamente la absorción de la forma emulsificada, por

lo que no son necesarias restricciones dietéticas para estas preparaciones, exceptuando si, que no debe administrarse con jugo de pomelo o de uva.

Presencia de otras enfermedades:

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos.

Ud. debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, principalmente en los casos siguientes:

– Alcoholismo o antecedentes de abuso de bebidas alcohólicas.

– Enfermedades del hígado (el uso de este medicamento podria agravarlas).

– Niveles de enzimas hepáticas permanentemente elevadas.

– Infecciones severas.

– Presión arterial alta

– Convulsiones (epilepsia)

Hipersensibilidad: desarrollo o antecedentes de reacciones alérgicas, shock o dificultades respiratorias debido a cualquier componente del medicamento.

Pacientes con (función renal deteriorada, específicamente, la emulsión oral para casos de artritis reumatoide o psoriasis. Evitar la exposición a PUVA. Presencia de manifestaciones malignas (tumores).

Efectos Adversos:

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener.

Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Consulte inmediatamente al médico si presenta algunos de los síntomas siguientes:

Los efectos adversos más frecuentes se producen a nivel renal (25-75%), dependen de la dosis y son reversibles. Se presentan frecuentemente:

– Toxicidad renal: alteraciones del funcionamiento, retención de agua, edema, hipertensión. Otros efectos: Aumento del vello, inflamación de las encías, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones hepáticas (tono amarillo de la piel y ojos, dolor abdominal y orina de color oscuro), sensación de quemazón en manos y pies (durante las primeras semanas de tratamiento).

Ocasionalmente: erupciones y manchas rojas en la piel, anemia, aumento del potasio y disminución del magnesio en la sangre, aumento de peso, pancreatitis, aumento de los lípidos sanguíneos, adormecimiento de las extremidades, convulsiones, dismenorrea, amenorrea.

Rara vez: calambres musculares, debilidad dolores musculares.

Riesgo de aparición de infecciones producidas por gérmenes oportunistas. Se ha observado el desarrollo de tumores, de los cuales algunos han presentado cierto tipo de malignidad en la piel.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico, al igual que si se presentan otros síntomas no descritos anteriormente.

Administración y dosis:

Forma de administración:

Tómese este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la que su médico indique. Asegúrese que el producto que va tomar corresponda al medicamento y a la dosis recetada por el médico.

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante las dosis usuales recomendadas para cápsulas blandas son:

Trasplante de órganos:

Una dosis inicial de 15 mg/kg, administrada de 4 a 12 horas antes del trasplante; esta dosis se mantiene por 1-2 semanas, posteriormente se reduce de forma gradual hasta llegar a una dosis de mantenimiento de 5-10 mg/k /día re artida en dos dosis; en casos se puede reducir la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg/día.

Cuando se administre junto a corticosteroides puede utilizarse una dosis inicial de

2m/kg/día, por cuatro días. Enseguida se reduce a 1mg/kg/día por una semana y a continuación, a 0,6 mg/kg/día por dos semanas.

Se continúa la reducción a 0,3 mg/kg/día por un mes y de ahí a 0,15 mg/kg/día, como dosis de mantenimiento.

-Trasplante de médula ósea: 12,5-15 mg/kg/día en 2 dosis el día antes del trasplante, hasta una terapia de mantenimiento de 12,5 mg/kg/dia, en dos dosis durante 3-6 meses (preferible 6 meses), posteriormente reducir a lo largo de otros 6 meses la dosis a cero. Si aparece la EICH tras interrupción del tratamiento, se recomienda volver a instaurarlo. Para el tratamiento de EICH crónica y moderada usar dosis menores.

– Uveitis endógena: Inicialmente 2,5 mg/kg/día, en dos tomas, en casos refractarios hasta 7 mg/kg/día . Puede asociarse a corticoides sistémicos ( Ej.: 0,2-0,6 mg/kg/día de prednisolona, o equivalente). Mantenimiento, reducir la dosis hasta la mínima eficaz, no excediendo los 5 mg/kg/día.

-Psoriasis: Inicialmente 2,5 mg/kg/día, en dos tomas. Si al mes no se ha observado mejoría, pueden admnistrarse hasta 5 mg/kg/día. Suspender el tratamiento en pacientes en los que no se logre respuesta con 5 mg/kg/día durante 6 semanas o en aquellos en los que la dosis efectiva no sea compatible con las normas de seguridad.

Mantenimiento (en casos necesarios): ajustar la dosis no sobrepasando los 5 mg/kg/día.

-Síndrome Nefrótico: Inicialmente, 5 mg/kg/día (adultos), 6 mg/kg/día (niños) en dos tomas. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial no debe superar 2,5 mg/kg/día: si a los 3 meses no se observa mejoría, interrumpir el tratamiento. Se debe ajustar la dosis sin sobrepasar los 5 mg/kg/día (adultos) o los 6 mg/kg/día (niños). Se puede combinar con dosis bajas de corticoides orales si el efecto en monoterapia no es satisfactorio.

– Artritis reumatoide: 3 mg/kg/día, en dos tomas durante 6 semanas. Posteriormente puede elevarse hasta 5 mg/kg/día. La eficacia puede tardar hasta 12 meses en ser evidente. Mantenimiento: Ajustar la dosis según la tolerancia de cada paciente. Se puede combinar con dosis bajas de corticoides y AINEs. También se puede combinar con metotrexatro utilizando inicialmente 2,5 mg/kg/día en 2 dosis, pudiendo incrementarla según la tolerancia, durante 6 meses.

– Dermatitis atópica: 2,5 mg/kg/día en 2 tomas durante 2 semanas, pudiendo incrementarse a 5 mg/kg/día en 2 tomas. En casos muy severos es más probable que se produzca un control rápido y adecuado de la enfermedad utilizando desde el comienzo 5 mg/kg/día. La duración del tratamiento: semanas usualmente, pudiendo continuar hasta 1 año bajo monitorización. Tomar de preferencia con bebidas o alimentos líquidos.

Normas para la administración de la solución:

La solución oral emulsionada deberá ser administrada en dos dosis diarias. Evitar tomar la dosis con jugo de pomelo o de uva.

Tener presente la mejor absorción de esta preparación al establecer las dosis para cada caso. Agitar bien antes de tomar.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, acudir lo más pronto posible a un centro médico asistencial, para que le administren las medidas adecuadas, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

Condiciones de almacenamiento:

Mantener fuera del alcance de los niños, en su envase original.

-Cápsulas: Mantener a temperatura ambiente. No refrigerar.

-Solución: Mantener a temperaturas entre 15º a 25ºC.

La solución puede presentar leve turbidez a temperaturas inferiores a 15ºC, que desaparece a temperatura ambiente (25ºC). Cualquier turbidez presentada, no afecta la eficacia ni la dosis del producto. No almacenar en lugares fríos. No refrigerar. Una vez abierto el frasco, el producto es estable 2 meses. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Folleto del Paciente

Puedes descargarlo en PDF o escuchar el audio.

Descargar PDF

Folleto de Información al Professional