Copaxone® Solución Inyectable 40 mg

• Cada jeringa prellenada contiene: Acetato de Glatiramer 40 mg/mL.
• Excipientes Manitol y agua para inyecciones.
• Embarazo: Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. La mayoría de los datos del uso de Copaxone en mujeres embarazadas se acumularon para Copaxone 20 mg/1 mi administrado como una inyección subcutánea una vez al día. Estos datos no indican toxicidad mal formativa o feto/neonatal. Los datos sobre el uso de Copaxone 40 mg/1 mi en mujeres embarazadas son consistentes con estos hallazgos. Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Copaxone durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés.
• Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con Copaxone teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
• Forma farmacéutica: Solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Principio activo

• Acetato de Glatiramer

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de Copaxone® ?

• Copaxone sólo debe ser administrado subcutáneamente.

• Copaxone no debe ser administrado por vías intravenosas o intramusculares.

• El médico tratante debe explicar al paciente que pueden ocurrir reacciones asociadas con al menos uno de los siguientes síntomas: vasodilatación (enrojecimiento del rostro), dolor de pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia, dentro de los primeros minutos desde la inyección de Copaxone.

• La mayoría de estos síntomas es de corta duración y se resuelve espontáneamente sin ninguna secuela.

• Si ocurriera un evento adverso severo, el paciente debe detener inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar a su médico u otro médico de emergencia.

• El tratamiento sintomático puede ser sustituido a discreción del médico.

¿Para que se utiliza Copaxone® ?

• Copaxone 40 mg/1 mi está indicado para la reducción en la frecuencia de recidiva en pacientes ambulatorios, (es decir que pueden caminar sin ayuda) con esclerosis múltiple (EM) en remisión con recidiva.

¿Qué se necesita saber antes de empezar a tomar Copaxone®?

El inicio del tratamiento con Copaxone debe ser supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.

Advertencias y precauciones

• El médico tratante debe explicar al paciente que pueden ocurrir reacciones asociadas con al menos uno de los siguientes síntomas: vasodilatación (enrojecimiento del rostro), dolor de pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia, dentro de los primeros minutos desde la inyección de Copaxone.

• La mayoría de estos síntomas es de corta duración y se resuelve espontáneamente sin ninguna secuela.

• Si ocurriera un evento adverso severo, el paciente debe detener inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar a su médico u otro médico de emergencia. El tratamiento sintomático puede ser sustituido a discreción del médico.

¿Uso de Copaxone® con otros medicamentos?

La interacción entre Copaxone y otros productos farmacéuticos no ha sido formalmente evaluada. No hay información en la interacción con interferón beta. Se ha visto un aumento en la incidencia de reacciones en el sitio de inyección en pacientes de Copaxone que reciben administración concurrente de corticoesteroides. El trabajo in vitro sugiere que el acetato de glatiramer en sangre es altamente ligado a proteínas plasmáticas, pero que no es desplazado por y no se desplaza a sí misma, fenitoina o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone tiene, teóricamente, el potencial de afectar la distribución de sustancias ligadas a proteínas, el uso concomitante de tales productos farmacéuticos debe ser cuidadosamente monitoreado.

Conducción y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y manipular maquinaria.

¿Cómo tomar Copaxone® ?

• Copaxone es para uso subcutáneo.

• Debe instruirse a los pacientes en técnicas de auto inyección y deben ser supervisados por un profesional de la salud la primera vez que ellos se autoinyectan y por 30 minutos después.

• Debe elegirse un lugar distinto para cada inyección para que esto reduzca las posibilidades de cualquier irritación o dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para auto inyección incluyen el abdomen, brazos, caderas y muslos.

• Copaxone es para un solo uso.

¿Posibles efectos adversos al usar Copaxone®?

Una reacción asociada con al menos una a más de los siguientes síntomas: vasodilatación, dolor de pecho, disnea, palpitación o taquicardia ha sido descrita como la reacción inmediata post inyección. Esta reacción puede ocurrir dentro de minutos de una inyección de Copaxone. Al menos un componente de esta reacción inmediata post inyección fue reportado al menos una vez por un 31% de pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/1 mi en comparación con el 13% de pacientes que recibieron placebo.

¿Cómo conservar Copaxone® ?

• Mantenga las jeringas prellenadas con autoinyector en el cartón externo para protegerlo de la luz.

• Almacenar en refrigerador (2 °C – 8 °C).

• No congelar.

Otros antecedentes al usar Copaxone®

Sobredosis: Síntomas: se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramer). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa. Tratamiento: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados.

Folleto de Información al Professional

Puedes descargarlo en PDF o escuchar el audio.