Cada comprimido recubierto contiene: Capecitabina 500 mg.

Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, lactosa anhidra, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Este producto debe ser prescrito bajo receta médica. La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de Laboratorio Chile S.A. deberá consultar a su médico. Laboratorio Chile S.A. no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.

Principio activo

Capecitabina

Indicaciones:

Capecitabina está indicada para el tratamiento adyuvante de pacientes luego de cirugía de cáncer de colon en etapa 111 (Etapa C de Duke).
Capecitabina está indicada para el tratamiento de cáncer colorectal Metastásico.
Capecitabina en combinación con docetaxel está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico luego de fallar la quimioterapia citotóxica.
La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. La capecitabina también está indicada como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mamas localmente avanzado o metastásico después de fallar los regímenes de quimioterapia con taxanos y una antraciclina o para quienes no está indicada una terapia con antraciclina adicional.
Indicado como tratamiento de primera línea del cáncer esofagástrico avanzado o metastásico, en asociación con Epirubicina y Oxaliplatino o Cisplatino.

Advertencias y Precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina:

– Si padece problemas de hígado o riñón.

– Si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de la sangre al corazón).

– Si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño nervioso (neuropatía)

– Si tiene desequilibrio del calcio (visto en los análisis de sangre).

– Si padece diabetes -Si debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo -Si tiene diarrea.

– Si está deshidratado.

– Si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis).

– Si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos.

– Si tiene una reacción grave en la piel. Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma capecitabina, puede padecer los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera delos efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto.

Niños y adolescentes: Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes. No dar capecitabina a niños y adolescentes.

Uso de Capecitabina y otros medicamentos: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

– medicamentos para la gota (alopurinol),

– medicamentos para disminuir la coagulación dela sangre (cumarina, warfarina),

– algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina)

– medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina)

– interferón alfa

– radioterapia y ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan)

– medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina con alimentos y bebidas: Debe tomar Capecitabina antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia: Antes de iniciar el tratamiento, informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.

– No puede tomar Capecitabina si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

– No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Al tomar Capecitabina puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

Capecitabina contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Efectos Adversos:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Capecitabina inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

Náuseas: si pierde el apetito yla cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.

Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.

Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.

Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.

Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja. Además de lo anterior, cuando capecitabina se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

– dolor abdominal

– sarpullido, piel seca o con picor

– cansancio

– pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina. Esto ayudará a reducirla probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

– disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)

– deshidratación, pérdida de peso

– falta de sueño (insomnio), depresión

– dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto

– irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

– inflamación de las venas (tromboflebitis)

– dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal

– herpes labial o infecciones por herpes

– infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)

– hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, flatulencia en exceso, sequedad de boca

– sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento dela piel, piel seca, picazón(prurito), cambio de color dela piel, pérdida dela piel, inflamación en la piel, trastornos de las uñas

– dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda

– fiebre, hinchazón delas piernas, sensación de malestar.

– problemas en la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento dela bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)

Efectos adversos poco frecuentes:

Efectos adversos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas, incluyen:

– infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales. inflamación dela piel (lipomas) disminución delas células sanguíneas incluyendo plaquetas, aclaramiento dela sangre (detectado en análisis)

– alergia

– diabetes, disminución del potasio en sangre, malnutrición, aumento de triglicéridos en sangre

– estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la Iíbido

– dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación visión borrosa o doble

– vértigo, dolor de oídos.

– latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)

– formación de coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel

– formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, dificultad en la respiración con el esfuerzo

– obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de alimentos desde el estómago), sangre en las heces, ictericia (coloración amarilla dela piel y los ojos) úlceras y ampollas en la piel, reacción dela piel a la luz solar, enrojecimiento delas palmas, hinchazón o dolor en la cara.

– hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular

– acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia dela micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (signo de disfunción renal)

– sangrado inusual de la vagina

– hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando se utiliza capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Otros efectos adversos observados en esta situación son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas incluyen:

– disminución del sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre

– dolor neuropático

– timbres o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición

– inflamación delas venas

– hipo, cambio en la voz

– dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula

– sudoración, sudores nocturnos

– espasmos musculares

– dificultad al orinar, sangre o proteínas en la orina

– moratones o reacciones en el lugar dela inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo)

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas incluyen:

– estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

– fallo hepático

– inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)

– cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

– Ciertos tipos de arritmia (incluyendo fibrilación ventricular, torsade des pointes y bradicardia)

– Inflamación delos ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión

– Inflamación dela piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, incluyen:

– Reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel,úlceras y ampollas que pueden implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Condiciones de almacenamiento:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. No conservar a temperatura superior a 250ºC Conservar en el embalaje original para proteger dela humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagúes ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y delos medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto del Paciente

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Folleto de Información al Professional